經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京2月27日訊 （記者朱國(guó)旺 郭文培） 2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)婦產(chǎn)科用米索前列醇片的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。較此前的說(shuō)明書(shū)，此次修訂新增多項(xiàng)不良反應(yīng)，包括寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂等。在禁忌方面，此次修訂補(bǔ)增“對(duì)本品或其他前列腺素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局提醒，在服藥后，一般會(huì)出現(xiàn)少量陰道出血，極少數(shù)妊娠婦女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即發(fā)生流產(chǎn)。在未確認(rèn)完全流產(chǎn)前，患者應(yīng)仍然按常規(guī)服完本藥品，并于服藥后24小時(shí)及時(shí)復(fù)診。同時(shí)，對(duì)于孕婦用藥，除終止妊娠婦女外，其他孕婦應(yīng)禁用；對(duì)于哺乳期婦女，正在哺乳的婦女不應(yīng)使用米索前列醇。

　　米索前列醇是前列腺素 E1 類(lèi)似物，由 Searle 公司（現(xiàn)在的輝瑞公司）于 1973 年研究開(kāi)發(fā)，其片劑 1984 年*獲得上市許可。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應(yīng)癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥顯示，與米非司酮片序貫合并使用，米索前列醇片可用于終止16周（112天）2以?xún)?nèi)的宮內(nèi)妊娠。

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，截至2月26日，國(guó)內(nèi)共有4家藥企有米索前列醇片的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，分別是武漢九瓏人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司。其中，仙琚制藥米索前列醇片于今年1月22日通仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，該藥的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照婦產(chǎn)科用米索前列醇片說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年5月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。