中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)2月25日訊（記者?郭文培）?2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉*百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》，就條款中中藥飲片的定性、范疇、適用情形等內(nèi)容再明確。《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，《藥品管理法》*百一十七條第二款的適用情形僅限于：性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形；檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，但應(yīng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)而影響安全性、有效性的情況。?

　　《藥品管理法》*百一十七條第二款（下稱(chēng)“本條款”）規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”。?

　　中藥飲片定義是什么？《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。?

　　尚不影響安全性、有效性的邊界又是什么？?《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，中藥飲片來(lái)源復(fù)雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的設(shè)定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來(lái)源是鑒別中藥飲片真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測(cè)定等項(xiàng)目是影響中藥飲片有效性的主要項(xiàng)目，微生物限度、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項(xiàng)目?？紤]到我國(guó)國(guó)土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著，中藥飲片的水分、灰分受環(huán)境影響可能會(huì)出現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應(yīng)當(dāng)排除水分、灰分超標(biāo)導(dǎo)致其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。?

　　在判定方面，《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，《藥品管理法》*百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質(zhì)量的復(fù)雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，仍屬于劣藥情形。?

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在中藥飲片執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)*嚴(yán)”要求，強(qiáng)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線(xiàn)。適用本條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則。同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。